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疫情“后遗症”!FDA或将遭遇困境:新药推迟上市、临床试验难以审批

日期:2020-06-23

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新冠病毒大盛行打乱的不仅仅是日常日子,它还推延了或许改动生命的新药临床实验的开端,还或许会推延其间一些药物进入市场的时刻,因为在大盛行期间,美国食物和药物管理局(Food and Drug Administration)面对着请求数量或许激增的局势。

约翰霍普金斯大学(Johns Hopkins University)汇编的数据显现,在五个多月的时刻里,这种新冠病毒现已在全球范围内感染了850万人,逝世人数超越45万人。

尽管新冠肺炎病例在欧洲等地呈现缓慢,但南美、非洲和南亚以及美国部分地区正在构成疫情。

公共卫生专家也正告说,整个夏天的缓慢感染或许会导致本年秋天的大规模死灰复燃。

在大盛行前期,生物技术和制药公司暂时抛弃了新实验的开端,使医师和医院有满足的时刻应对Covid-19患者激增的状况。

其他制药商也将要点转移到发现医治办法和开发或许对立这种丧命病毒的新疫苗上。

本年3月,礼来(Eli Lilly)、施贵宝(Bristol Myers Squibb)、辉瑞(Pfizer)等很多公司宣告,他们将推延在病毒大盛行期间开端新的临床实验和一些正在进行的研讨的挂号。

专家说,尽管一些制药商现已康复了临床实验,但推延新药物、新疗法和新疫苗的临床实验的全面影响或许要几个月后才干知道。

剖析人士说,短期内或许会对FDA产生影响,一旦制药商完结临床实验并将药物提交监管组织批阅,这种推延或许会形成积压。

前FDA局长Scott Gottlieb博士说:“你或许会看到监管组织开端呈现很多的活动。”他是辉瑞公司、基因测验草创公司Tempus和生物技术公司Illumina的董事会成员。

依据FDA的网站,新药请求的查看或许需求几个月到一年的时刻,因为FDA要确认该药物在方案的运用中是否安全有用,以及该药物的利大于弊。

FDA上一次面对巨大推延的危险是在2019年头美国政府部分封闭期间。该组织还能保持大部分作业,但封闭迫使它辞退了近一半的职工,也无法承受新的请求或费用。

美国食物和药物管理局(FDA)现已就疫情或许形成的延误发出了正告。上个月,该组织表明,或许需求优先考虑资源,因为它的职工人手缺乏。

FBB Capital Partners研讨主管、Stifel前医疗剖析师贝利(Mike Bailey)说,FDA在疫情期间的体现好像好于预期,尽管积压的危险仍然存在。

他说,他以为新的癌症药物和医治稀有疾病的药物不太或许会大幅推延,因为这些药物仍然是FDA的优先事项。

他说,关于非专利药等较低优先级的制药范畴,状况或许并非如此。他还听到了医疗器械职业人士对截止日期推延的一些忧虑。

他说:“FDA查看时刻过长必定会有一些挥之不去的忧虑。”

“尤其是医疗设备……因为Covid的推延,这彻底是另一个层面。”

贝利说,这种病毒也或许形成赢家和输家。

他说,尽管制药商期望在利基市场竞争,但他们仍在等候自己的请求取得同意,而一些药品现已上市的公司将彻底没有竞争对手。

Robert W. Baird & Co.的生物技术剖析师Brian Skorney说,FDA或许不得不在参与者或许退出研讨或短少很多数据点的布景下评价临床实验数据。

瑞穗证券(Mizuho Securities)的高档生物技术剖析师萨利姆•赛义德(Salim Syed)表明,能够必定的是,药物研制自身就存在危险。

他在最近给客户的一份陈述中说,不能确保该公司的临床候选产品能在临床实验、监管查看和商业化产品中取得成功。

不过,他和瑞穗的搭档弥补称,延误或许终究损及现金缺乏且正尽力将立异药物推向市场的小公司。

他们对客户表明:“生物制药职业怎么回归‘新常态’仍有待调查。”

编译/前瞻经济学人APP资讯组

原文来历:

https://www.cnbc.com/2020/06/19/coronavirus-pandemic-threatens-to-delay-potentially-life-changing-medicines.html